| 注册证编号 | 苏械注准20192020615 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州富达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州头桥镇红桥工业园区 |
| 生产地址 | 扬州头桥镇红桥工业园区 |
| 产品名称 | 一次性使用软组织夹 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FDC-（1、1.3、1.5、1.8、2.0、2.1、2.3、2.4、2.5、2.8、3.0、3.4）/（150、200、300、400、500、600、700、800、1000、1100、1200、1250、1500、1600、1650、1800、1850、1900、1950、2000、2200、2300、2400、2500、2600、2700、2800、2900、2950、3000）（mm) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用软组织夹（带推送器）由夹头组件和释放装置两部分组成。其中释放装置由弹簧管、手柄组件零部件组成。夹头组件由O6Cr17Ni12Mo2不锈钢、弹簧外壳由O6Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄组件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织、术后取出。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
