| 注册证编号 | 桂械注准20222400315 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西科健邦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 生产地址 | 钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 氯化钠 10mmol/L PC-300 生化防腐剂 0.1% 吐温20 150mmol/L 聚乙二醇6000 0.5% 试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液 100mmol/L 羊抗人免疫球蛋白M多抗 48.0mg/L 氯化钠 10mmol/L PC-300 生化防腐剂 0.1% 校准品：IgG抗原、IgA抗原、IgM抗原、补体C3抗原、补体C4抗原（冻干品，浓度见瓶签） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清样本中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/8 |
| 生效日期 | 2022/9/8 |
| 有效期至 | 2027/9/7 |
