南微医学科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162021000”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162021000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号, 南京市浦口区星座路68号3#仓库1分区（仓储用地） |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MBD-0630-23、MBD-0830-23、MBD-1030-23、MBD-1230-23、MBD-0655-23、MBD-0855-23、MBD-1055-23、MBD-1255-23、MBD-1555-23、MBD-1855-23、MBD-0655-18、MBD-0855-18、MBD-1055-18、MBD-1255-18、MBD-1555-18、MBD-1855-18、MBD-0680-18、MBD-0880-18、MBD-1080-18、MBD-1280-18、MBD-1580-18、MBD-1880-18 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三级球囊扩张导管主要由连接件组件、双腔管、球囊和软头组成。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管长度的不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床内窥镜下对消化道狭窄的扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2025/12/23 |
