| 注册证编号 | 苏械注准20242011244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美敦力常州医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区长江北路11 号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16 号;常州市新北区汉江西路 698 号C 号库2 号单元(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：MDT组件：MDT35VM、MDT45VM、MDTC45VM、MDT45MT、MDT45XT、MDT60VM、MDT60MT、MDT60XT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身、组件和手动复位扳手组成，器身由电动击发推杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、电池包组件、保险按钮、手动复位操作孔、外壳、闭合/击发按键、打开/回退按键、卸载按钮组成，组件由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉仓和吻合钉组成。器身和手动复位扳手在同一包装中，组件单独包装。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体内器官、组织的离断、切除和建立吻合。适用于多种开放或腔镜的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/10 |
| 生效日期 | 2024/6/10 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
