| 注册证编号 | 苏械注准20162021143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号, 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 产品名称 | 一次性使用三排钉肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ⅢROWSF-32-C/D、ⅢROWSL-32-C/D、ⅢROWSF-34-C/D、ⅢROWSL-34-C/D、ⅢROWSF-36-C/D、ⅢROWSL-36-C/D、ⅢROWS（A/B）F-32-C/D、ⅢROWS（A/B）L-32-C/D、ⅢROWS（A/B）F-34-C/D、ⅢROWS（A/B）L-34-C/D、ⅢROWS（A/B）F-36-C/D、ⅢROWS（A/B）L-36-C/D |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三排钉肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种，每种根据抵钉座是否固定于器身分为F（分体）、L（连体）两种型号，又根据吻切组件的有效直径长度不同分为三种规格。吻合钉高度为3.4mm、4.1mm。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
