江苏天邦医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152140163”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152140163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏天邦医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号37幢 |
| 产品名称 | 一次性使用三腔胃管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三腔胃管由导管、接头、导丝、导丝手柄组成，导管内部由三个管腔构成：主腔、辅腔、营养腔；主腔内配置医用活动导丝；胃管的主腔和辅腔配翻盖接头，管体带X光不透线。 胃管管道和接头采用符合YY/T 1557-2017中规定的热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料制成；胃管中X光不透线采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）显线材料制成；接头采用符合YY/T 0114-2008中规定的聚乙烯制成；导丝采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成；导丝手柄采用符合GB/T 12672-2009中规定的ABS塑料制成。产品按导管外径分为8个规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液及十二指肠引流等。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/23 |
| 生效日期 | 2020/1/23 |
| 有效期至 | 2025/1/22 |
