| 注册证编号 | 浙械注准20222211121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州脉流科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道阡陌路459号C座C1-501室、C1-502室、C1- 505室、C2-505室 |
| 产品名称 | 冠脉光学相干断层显像影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AccuOCT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品以光盘方式交付，软件包含六个模块：登录模块、病例模块、用户模块、OCT影像处理模块、压降计算模块和报告模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对符合DICOM 3.0标准的冠脉光学相干断层显像影像（OCT）进行图像处理和三维重建，或结合符合DICOM3.0标准的冠脉造影影像（DSA）进行模型处理。本软件不具有自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/17 |
| 生效日期 | 2022/9/17 |
| 有效期至 | 2027/9/16 |
