江苏伟创医学新技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202081303”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202081303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏伟创医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰兴市黄桥镇刘陈村六组 |
| 生产地址 | 泰兴市黄桥镇刘陈村六组 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S-Ⅰ、S-Ⅱ、B-Ⅰ、B-Ⅱ、M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-S-Ⅰ、M-S-Ⅱ、M-L-Ⅰ、M-L-Ⅱ、SBM-Ⅰ、SBM-Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管按组合不同分为湿化瓶(S型）、鼻氧管型（B型）、面罩型（M型）和综合型（湿化瓶(S型）+鼻氧管型（B型）+面罩型（M型））四种型号；S型由氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀、湿化液（可不装）组成；B型由氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀、湿化液（可不装）、气源接头、鼻氧管主导管、三通接头、鼻氧管分导管、调节环及氧气输出终端接头组成；M型由氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀、湿化液（可带）、气源接头、输氧管路、面罩罩体、面罩扣带和输氧接头组成；综合型由S型+B型+M型组成；面罩型按照不同的使用年龄对象分为儿童型（M-S）和成人型（M-L）；可根据临床需要预装湿化液（Ⅰ）或不装湿化液（Ⅱ）。湿化瓶氧气接口、氧气出口、护帽、吸氧雾化标识、安全阀、湿化瓶盖、湿化瓶体、氧气湿化管、发泡器、三通阀采用符合GB/T 12670-2008聚丙烯(PP)树脂或者符合GB15593-1995的规定的PVC材料制成；鼻氧管主导管、三通接头、鼻氧管分导管、调节环及氧气输出终端接头、面罩气源接头、输氧管路、面罩罩体和输氧接头采用符合GB15593-1995的规定的PVC材料制成。产品经辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于与供氧系统配套，供人体湿化吸入氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
