| 注册证编号 | 苏械注准20152081056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州迈达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭科技园通和路50号南3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用湿化鼻氧管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型规格：150ml、200ml和300ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化鼻氧管（以下简称：湿化鼻氧管）由湿化瓶、湿化液、鼻氧管和转换接头组成。湿化瓶由瓶体、瓶盖、插管和滤芯组成。鼻氧管由接头、连接管、三通接头、调节圈、鼻塞（单鼻塞或双鼻塞）组成。鼻氧管采用GB/T 15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成。湿化瓶瓶体采用GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯（PP）树脂材料制成。湿化瓶瓶盖采用GB/T 12672-2009中规定的ABS树脂材料制成。湿化液采用符合《中华人民共和国药典》（2015版）要求的注射用水制成。湿化瓶插管、鼻氧管的接头、三通接头、连接管、调节圈、单鼻塞和双鼻塞采用GB/T 15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
