| 注册证编号 | 苏械注准20192020827 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州施莱医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区普陀山路168号 |
| 生产地址 | 苏州高新区普陀山路168号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用手术刀 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:按照型式分:Index塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型;Index塑柄型按照塑柄的长短分为:3、4、加长型;Index Asurity塑柄型按照塑柄的长短分为:3、3L、4、4L;Index Asurity护刀夹型可配合苏州施莱医疗器械有限公司的手术刀柄使用,手术刀柄也分为3、3L、4、4L。规格:依据刀片规格分为:9、10、10A、11、12、12B、12D、13、14、15、15C、15D、16、17、18、19、20、21、22、22A、23、24、25、26、27、34、36、60、70。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术刀按照型式分：Index塑柄型、Index Asurity塑柄型、Index Asurity护刀夹型三种。Index塑柄型、Index Asurity塑柄型由刀片、刀套和刀柄组成；Index Asurity护刀夹型由刀片、刀头和刀套组成。Index Asurity护刀夹型可配合苏州施莱医疗器械有限公司的手术刀柄使用。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术或解剖时切割人体软组织用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2029/7/22 |
