| 注册证编号 | 苏械注准20192140964 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.4mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导管由导管、不锈钢丝组成，按照导管管径的不同可分为1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.4mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)共八种规格，其中导管采用符合GB/T 15593-1995医用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成，不锈钢丝采用符合GB/T 4240-2009要求的12Cr18Ni9奥氏不锈钢材料制成，不透X射线材料采用符合《中华人民共和国药典》(2015版)要求的硫酸钡制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供输尿管支撑，引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
