| 注册证编号 | 苏械注准20162080545 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型（大号、中号、小号）、II型（大号、中号、小号）、III型（大号、中号、小号） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩I型由面罩、导管与气源接头组成。输氧面罩II型由面罩、调节杆、固定圈、可置换接头、导管、气源接头、积水杯组成。输氧面罩III型由面罩、两通接头、气源接头、波纹管、可置换接头、积水杯、导管组成。面罩、导管、波纹管、气源接头采用符合GB/T15593-1995 要求的软聚氯乙烯塑料制成；两通接头、积水杯采用符合GB/T12670-2008要求的聚丙烯(PP)树脂制成；调节杆、固定圈、可置换接头由符合GB/T12672-2009要求的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体输入氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/15 |
| 生效日期 | 2024/7/15 |
| 有效期至 | 2025/10/12 |
