| 注册证编号 | 苏械注准20172081761 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型（无氧袋）大、中、小； 普通型（带氧袋）大、中、小； 雾化型（面罩式）大、中、小/ 6ml、8ml、10ml、20ml； 雾化型（咬嘴式）6ml、8ml、10ml、20ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩的型号/规格分为普通型（不带氧袋、带氧袋）、雾化型（面罩式、咬嘴式）四种。普通型主要由面罩、导管或氧气袋组成；雾化型（面罩式）主要由面罩、雾化器、导管组成；雾化型（咬嘴式）主要由咬嘴、接管、雾化器、导管组成。面罩按规格分为大、中、小，雾化器按其容量分为：6ml、8ml、10ml、20ml四种。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套，供人体吸入氧气用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/6 |
| 生效日期 | 2021/12/6 |
| 有效期至 | 2027/9/13 |
