| 注册证编号 | 粤械注准20192210930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州燃石医学检验所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区广州国际生物岛螺旋四路7号第二层201、202单元 |
| 生产地址 | 广州国际生物岛螺旋四路7号3栋第二层202房 |
| 产品名称 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | V2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品逻辑组成由账户管理模块、样本信息管理模块、突变分析（重新分析）以及报告管理模块组成。产品物理组成包括：移动硬盘、数据线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的诊断试剂联合使用，通过对Illumina公司基因测序仪获得的非小细胞肺癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，与之对应的参考序列比对，得出EGFR /ALK /BRAF /KRAS四种基因的点突变、缺失和基因重排（融合）的信息分析结果，提供辅助诊断信息。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/17 |
| 生效日期 | 2021/6/17 |
| 有效期至 | 2024/8/28 |
