| 注册证编号 | 苏械注准20172400220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、 R2:2×10mL；1×100mL；2×50mL；4×25mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、 R2:1×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL ； 2×100mL；4×50mL；5×40mL；8×25mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、 R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL； 3×100mL；5×60mL； 6×50mL；8×37.5mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：（胆固醇酯酶 (COE)（来源于假单胞菌）≥ 1500 U/L，胆固醇氧化酶 (CHOD)（来源于短杆菌） ≥ 400 U/L。试剂2：过氧化物酶 (POD) （来源于辣根）≥ 3000 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中总胆固醇含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/18 |
| 生效日期 | 2021/9/18 |
| 有效期至 | 2026/9/17 |
