| 注册证编号 | 苏械注准20202020147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KHAS-10/Ⅱ、KHAS-15/Ⅱ、KHAS-C/Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器（以下简称筋膜闭合器）的型号为KHAS。筋膜闭合器由筋膜提拉器及持线穿刺针两部分组成。筋膜提拉器由提腹柄、推杆及弹簧组成；持线穿刺针由穿刺针、手柄、弹簧、持线爪组成。提腹柄、推杆是用PP材料制成，手柄是用ABS材料制成，穿刺针、持线爪是用12Cr18Ni9 材料制成。筋膜提拉器按压功能应顺畅，无卡涩，按压后能快速回复。筋膜提拉器梯形平台能承受10N向下推力不明显收缩。持线穿刺针按压下2cm后释放，其回弹力应不低于5N。持线穿刺针能顺利通过和拉出筋膜提拉器侧边孔道。持线穿刺针按压及松开时，持线爪能伸缩自如，常态持线爪钳口不外露，按下持线爪，钳口外露不小于8mm,钳口张口不小于3mm。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/10 |
| 生效日期 | 2020/2/10 |
| 有效期至 | 2025/2/9 |
