| 注册证编号 | 冀械注准20202400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北盛华尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 生产地址 | 河北省保定市望都经济开发区九安路6号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-保护性试剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1:54mL×4，试剂2:18mL×4； 2)试剂1:54mL×2，试剂2:18mL×2； 3)试剂1:54mL×1，试剂2:18mL×1； 4)试剂1:45mL×3，试剂2:45mL×1； 5)试剂1:45mL×2，试剂2:30mL×1； 6)试剂1:45mL×4，试剂2:15mL×4； 7)试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2； 8)试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1； 9)试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1； 10)试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1； 11)试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×22 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：50mmol/L的Goods缓冲液（pH7.0），2KU/L的过氧化氢酶，1U/L的胆固醇酯酶，2U/L的胆固醇氧化酶；试剂2：10U/L的辣根过氧化物酶，2.5mmol/L的4-氨基安替吡啉（4-AAP）。安替吡啉（4-AAP） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/10 |
| 生效日期 | 2020/3/10 |
| 有效期至 | 2025/3/9 |
