| 注册证编号 | 苏械注准20152020802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性使用微创切割吻(缝)合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJG-F40B、HJG-F40Z、HJG-F40H、HJG-F60Z、HJG-F60H、HJG-F80Z、HJG-F80H、TCLS-F40W、TCLS-F40B、TCLS-F40G、TCLS-F60B、TCLS-F60G、TCLS-F80B、TCLS-F80G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创切割吻（缝）合器及组件由组件、器身、手柄、击发手柄、锁柄、释放钮、衬套、缝合钉组成。缝合针材料选用TA2G，器身架材料选用12Cr18Ni9，切刀材料选用12Cr17Ni7，衬套材料选用PC，组件材料选用PC。组件为选配件。按产品颜色不同分为两类，每类按缝合厚度、缝合长度不同分为七种规格。一次性使用微创切割吻（缝）合器配一个组件。产品采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/19 |
| 生效日期 | 2020/6/19 |
| 有效期至 | 2025/6/18 |
