| 注册证编号 | 甘械注准20202020023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JM-5.5、JM-8.5、JM-10.5、JM-12.5、JM-15.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线）。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。硅胶垫由硅橡胶材料制成，缝针由06Cr19Ni10材料制成，夹头、外壳、拉杆、手柄由ABS材料制成。缝针的硬度≥420HV0.2，刺穿力≤0.98N，产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/15 |
| 生效日期 | 2020/4/15 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
