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苏州新区明基高分子医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232141680”基本信息
注册证编号苏械注准20232141680 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市吴中区木渎镇康健路1号
生产地址苏州市吴中区木渎镇康健路1号
产品名称一次性使用胃肠营养输注管路
管理类别第二类
型号规格重力式:EN-11-1、EN-11-2、EN-12-1、EN-12-2、EN-13-1、EN-13-2、EN-14-1、EN-14-2、EN-15-1、EN-15-2、EN-16-1、EN-16-2、EN-17-1、EN-17-2、EN-18-1、EN-18-2;泵用式:EN-21-1、EN-21-2、EN-22-1、EN-22-2、EN-23-1、EN-23-2、EN-24-1、EN-24-2、EN-25-1、EN-25-2、EN-26-1、EN-26-2、EN-27-1、EN-27-2、EN-28-1、EN-28-2;(贮液袋容量分为500mL、800mL、1000mL、1200mL、1500mL、2000mL六种规格)。
结构及组成/主要组成成分一次性使用胃肠营养输注管路重力式由瓶塞穿刺器及护帽(和/或贮液袋、喂食盖)、导管、滴斗、单向阀、流量调节器、开关夹、三通、Y三通及护帽、警示标签、内圆锥接头、连接件、连接件护帽组成,其中单向阀、警示标签为选用配件。泵用式由瓶塞穿刺器及护帽(和/或贮液袋、喂食盖)、导管、滴斗、单向阀、磁环、二通、硅胶管、流量调节器、开关夹、三通、Y三通及护帽、警示标签、内圆锥接头、连接件、连接件护帽组成,其中警示标签、单向阀、磁环为选用配件。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与肠营养导管配合使用,供向患者肠胃输送营养物质用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/28
生效日期2023/11/28
有效期至2028/11/27
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