| 注册证编号 | 苏械注准20232141680 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区明基高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇康健路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用胃肠营养输注管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 重力式：EN-11-1、EN-11-2、EN-12-1、EN-12-2、EN-13-1、EN-13-2、EN-14-1、EN-14-2、EN-15-1、EN-15-2、EN-16-1、EN-16-2、EN-17-1、EN-17-2、EN-18-1、EN-18-2;泵用式：EN-21-1、EN-21-2、EN-22-1、EN-22-2、EN-23-1、EN-23-2、EN-24-1、EN-24-2、EN-25-1、EN-25-2、EN-26-1、EN-26-2、EN-27-1、EN-27-2、EN-28-1、EN-28-2；（贮液袋容量分为500mL、800mL、1000mL、1200mL、1500mL、2000mL六种规格）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃肠营养输注管路重力式由瓶塞穿刺器及护帽（和/或贮液袋、喂食盖）、导管、滴斗、单向阀、流量调节器、开关夹、三通、Y三通及护帽、警示标签、内圆锥接头、连接件、连接件护帽组成，其中单向阀、警示标签为选用配件。泵用式由瓶塞穿刺器及护帽（和/或贮液袋、喂食盖）、导管、滴斗、单向阀、磁环、二通、硅胶管、流量调节器、开关夹、三通、Y三通及护帽、警示标签、内圆锥接头、连接件、连接件护帽组成，其中警示标签、单向阀、磁环为选用配件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与肠营养导管配合使用，供向患者肠胃输送营养物质用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
