| 注册证编号 | 苏械注准20182141078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州环宇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇通达路 |
| 产品名称 | 一次性使用胃镜检查包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃镜检查包分为A型、B型、C型、D型。A型由医用咬口、橡胶检查手套/薄膜手套、镊子、治疗巾/口水袋、纱布块、医用纸巾、棉球组成；B型由医用咬口、橡胶检查手套/薄膜手套、镊子、治疗巾/口水袋、医用纸巾、棉球组成；C型由医用咬口、纱布块、治疗巾/口水袋组成；D型由医用咬口、医用纸巾、治疗巾/口水袋组成。医用咬口、薄膜手套、口水袋采用聚乙烯（PE）树脂制成，橡胶检查手套采用符合天然胶乳制成，镊子采用聚苯乙烯（ps）树脂制成，棉球采用医用脱脂棉制成，治疗巾采用卫生用薄型非织造布制成；纱布块采用脱脂棉纱布制成；医用纸巾采用木浆纸制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床胃镜检查时护理用 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
