南京虹恺医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232140177”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232140177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京虹恺医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区标准厂房二期12号厂房 |
| 生产地址 | 江苏省南京市高淳区经济开发区标准厂房二期12号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按照样式分为单腔（无球囊）、双腔（有球囊）和三腔（有球囊）三种；根据使用人群分为男用、女用和小儿用三种。按管身外径分为2.0mm(Fr6) 、2.7mm(Fr8) 、3.3mm(Fr10) 、4.0mm(Fr12) 、4.7mm(Fr14) 、5.3mm(Fr16) 、6.0mm(Fr18) 、6.7mm(Fr20) 、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm（Fr26）十一种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管由管身和接头组成，采用医用硅橡胶制成，产品按照管身外径分为十一种规格, 按照样式分为单腔（无球囊）、双腔（有球囊）和三腔（有球囊）三种；根据使用人群分为男用、女用和小儿用三种。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/8 |
| 生效日期 | 2023/2/8 |
| 有效期至 | 2028/2/7 |
