| 注册证编号 | 鲁械注准20232141130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东奥能医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济宁高新区祥济路199号 |
| 生产地址 | 济宁高新区祥济路199号 |
| 产品名称 | 一次性无菌手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型；规格：S、M、L、XL、XXL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无菌手术衣为标准型，由具有一定防护特性的SMS无纺布（PP无纺布）经裁剪、粘合缝制，在前胸双袖粘合一层PE覆膜无纺布，加强关键区域的防护性能，后背开口、系带，为反穿式长褂。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染，减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
