| 注册证编号 | 苏械注准20152200874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡佳健医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区鹅湖镇柏桥路35号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌埋线针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌埋线针由针管、衬芯、针座、衬芯座、保护套组成。一次性使用无菌埋线针针芯应以GB/T4240-2009中的规定的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成。衬管应以0Cr18Ni11Ti奥氏体不锈钢制成；针座、衬芯座、保护套应采用GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品按尺寸不同分为0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8十种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于“穴位埋线疗法”中线体的穴位内植入。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/12 |
| 生效日期 | 2020/6/12 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
