| 注册证编号 | 苏械注准20212021302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州瑞卓源医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌泌尿导丝（以下简称泌尿导丝）由导丝和保护套组成。泌尿导丝根据表面颜色不同可分为蓝色和黑色二种型式，又可根据表面有无刻度标记分为无刻度标记和有刻度标记二种型式。不同型式的导丝根据外径不同又可分为0.021in 、0.025in、0.028in、0.032in、0.035in、0.038in六种不同规格。保护套按头部形状可分为圆形保护套和支架型保护套二种型式。泌尿导丝可以根据导丝和保护套的不同，组合成若干个不同的型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于泌尿道手术中引导器械，进入腔道或组织。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/7 |
| 生效日期 | 2021/9/7 |
| 有效期至 | 2026/9/6 |
