| 注册证编号 | 粤械注准20192401365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海维塔贝拉生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省珠海市市辖区高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6楼605单元 |
| 生产地址 | 广东省珠海市市辖区高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元 |
| 产品名称 | 粪便钙卫蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒；1人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡（组成：硝酸纤维素膜（含钙卫蛋白单抗、羊抗兔IgG抗体）、标记垫（含Eu3+螯合物荧光微球偶联钙卫蛋白抗体、Eu3+螯合物荧光微球偶联兔IgG抗体）、吸水纸、样品垫、塑料卡） 提取缓冲液（组成：含0.05%防腐剂ProClin-300的生理盐水缓冲液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人粪便中的钙卫蛋白。可辅助临床诊断肠道炎症性疾病。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
