| 注册证编号 | 粤械注准20232400935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 产品名称 | 粪便隐血（FOB）非定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：水平Ⅳ-Ⅱ（阴性质控品/瓶，低值质控品/瓶，高值质控品1/瓶，高值质控品2/瓶）；水平Ⅲ-Ⅱ（阴性质控品/瓶，低值质控品/瓶，高值质控品1/瓶）；水平Ⅱ-Ⅱ（阴性质控品/瓶，低值质控品/瓶）；水平Ⅰ-Ⅱ（低值质控品/瓶）。 规格：水平Ⅳ-Ⅱ：6T/瓶，4瓶/组，10组/盒；水平Ⅲ-Ⅱ：6T/瓶，3瓶/组，10组/盒；水平Ⅱ-Ⅱ：6T/瓶，2瓶/组，10组/盒；水平Ⅰ-Ⅱ：6T/瓶，10组/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品（N）由保护剂组成；低值质控品（L）、高值质控品1（H）和高值质控品2（S）由人血红蛋白和保护剂组成。其中保护剂含牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于本公司生产的大便隐血（FOB）检测试剂的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/30 |
| 生效日期 | 2023/5/30 |
| 有效期至 | 2028/5/29 |
