| 注册证编号 | 渝械注准20192400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（化学氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、200mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：2×20mL)、250mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：1×50mL)、300mL(试剂1：4×60mL＋试剂2：2×30mL)、500mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2×50mL)、600mL(试剂1：8×60mL＋试剂2：4×30 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：曲拉通 X-100 10mL/L、三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液 50×10-3mol/L；R2：亚硝酸钠 80×10-3mol/L、磷酸盐缓冲液 10×10-3mol/L；校准品：总胆红素 标示值见瓶签、牛血清白蛋白 50g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中总胆红素的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
