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名高医疗科技(昆山)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182141511”基本信息
注册证编号苏械注准20182141511 [查看相关产品信息]
注册人名称名高医疗科技(昆山)有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省昆山市玉山镇台虹路9号
生产地址江苏省昆山市玉山镇台虹路9号
产品名称一次性使用无菌双联混药器
管理类别第二类
型号规格2ml、3ml、5ml、10ml
结构及组成/主要组成成分一次性使用无菌双联混药器,产品由推杆、双联架、撑板(或称三角支架(如有)、三件套(包括外套、芯杆、活塞)、三通接头(或称Y型接头)螺纹套、喷嘴(包括喷雾嘴、喷嘴塞)、平头针(包括针座、平头针针管、护套)、斜面针(包括针座、斜面针针管、护套)、双刃针(包括双刃针下护套、双刃针针管、双刃针针座、双刃针上护套)组成,其中双刃针、斜面针、平头针只用于混合药液,并不与人体接触。产品主要原材料:推杆、双联架、撑板采用符合GB12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》的ABS材料,喷嘴(喷雾嘴、喷嘴塞)采用符合YY/T0114-2008(医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料)的PE材料,三通接头、螺纹套、外套、芯杆、针座、护套、双刃针上护套、下护套采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的PP材料。活塞采用符合YY/T0243-2016《一次性使用注射器用活塞》天然橡胶材料。平头针、双刃针、斜面针针管采用符合GB/T18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》06Cr19Ni10材料。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途适用于供临床抽取或配制药液,喷至人体创口表面用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/12
生效日期2023/9/12
有效期至2028/11/12
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