| 注册证编号 | 苏械注准20202080999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝敦克医疗科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房15号楼B、C栋 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道900号医疗器械区二期标准厂房15号楼B、C栋 |
| 产品名称 | 一次性使用雾化器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A-Ⅰ型、A-Ⅱ型、B-Ⅰ型规格：A-Ⅰ型分为大号（L）、小号（S） A-Ⅱ型分为特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S） B-Ⅰ型分为大号（L）、小号（S）按公称长度分：500mm、1000mm、1500mm、1800mm、2000mm、2500mm、3000mm、3500mm、4000mm、4500mm、5000mm、6000mm 12个规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化器根据使用方式不同分为A-Ⅰ、A-Ⅱ、B-Ⅰ三种型号，其中A-Ⅰ型由Ⅰ型雾化杯、面罩1、输氧管组成；A-Ⅱ型由Ⅱ型雾化杯、面罩2、转换接头、输氧管组成；B-Ⅰ型由Ⅰ型雾化杯、面罩1（选配）、咬嘴、输氧管组成。雾化杯、咬嘴、转换接头采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯制成；面罩和输氧管采用符合GB15593-1995规定的软聚氯乙烯制成。一次性使用雾化器经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与氧气源配套，供临床雾化药液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
