| 注册证编号 | 苏械注准20162081481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏邦盛振业医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼四层A区、四层B区、五层A区 |
| 产品名称 | 一次性使用雾化吸入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BSZ-TI面罩A型、BSZ-TI面罩B型、BSZ-TI面罩过滤型、BSZ-TI鼻面罩型、BSZ-TI气切面罩型、BSZ-TⅡ吸嘴A型、BSZ-TⅡ吸嘴B型、BSZ-TⅡ吸嘴过滤型、BSZ-TⅡ吸嘴储雾型、BSZ-TⅢ呼吸机型、BSZ-TⅢ气管插管A型、BSZ-TⅢ气管插管B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化吸入器按使用方式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号，Ⅰ型为面罩式，由导管、雾化杯、面罩、空气过滤器（选配）、可旋转接头（选配）、排气接头（选配）、波纹管（选配）、备用袋（选配）组成。按照面罩的使用方式不同分为普通面罩、鼻面罩、气切面罩三种类别，按照面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格；Ⅱ型为吸嘴式，由导管、雾化杯、吸嘴、三通（选配）、空气过滤器（选配）、波纹管（选配）、储雾袋（选配）、备用袋（选配）组成，按照吸嘴的结构分为雾化吸嘴和活瓣吸嘴两种类别；Ⅲ型有呼吸机型和气管插管A型、气管插管B型三种形式，由导管、雾化杯、三通、波纹管（选配）、备用袋（选配）组成。雾化杯按照加药模式划分为一次加药和持续加药两种规格，按照标称容积划分为6mL、8mL、10mL、20mL、30mL五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与氧气源配套，供临床雾化药液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/29 |
| 生效日期 | 2021/9/29 |
| 有效期至 | 2026/9/13 |
