| 注册证编号 | 渝械注准20192400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 多项生化质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1×5mL；5×5mL；10×5mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；5×1mL；10×1mL。水平2：1×5mL；5×5mL；10×5mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；5×1mL；10×1mL。 2水平×1×5mL；2水平×1×3mL；2水平×1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸、β-羟丁酸和锌，靶值具有批特异性。三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L，二硫苏糖醇0.25g/L,防腐剂1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动生化分析仪进行多种生化项目（α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、β-羟丁酸和锌）检测时检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/12/22 |
