迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20192400055”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20192400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 2×25测试/盒 2×50测试/盒 2×100测试/盒 2×200测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 （R1） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 鼠抗cTnI单克隆抗体 （0.4～16.0）μg/mL 磁微粒 （0.1～1.0）mg/mL 试剂2 （R2） 25测试：2.5mL；50测试：3.5mL；100测试：6.0mL；200测试：11.0mL 吖啶酯标记的鼠抗cTnI多克隆抗体 （0.025～5.0）μg/mL 校准1 （Cal1） 1.0mL/瓶 重组cTnI抗原 校准2 （Cal2） 1.0mL/瓶 重组cTnI抗原 校准品标示值存储于试剂射频卡（RFID标签）或校准品二维码。 溯源性：该检测系统比对至药品监督管理部门批准的肌钙蛋白I检测系统。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 清洗缓冲液 全自动免疫检验系统用底物液 样本稀释液 心肌标志物质控品 心肌标志物多项质控品 相关信息及使用方法详见其产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的浓度。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
