| 注册证编号 | 苏械注准20162080120 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用吸痰管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包由基本配置吸痰管、纸塑检查手套（大号、中号、小号）或一次性使用薄膜手套（大号、中号、小号）和选用配置药杯、医用纱布作为可选配置组成。吸痰管规格有1.67mm(F5)、2.00mm(F6)、2.67mm(F8)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)九种规格。吸痰管采用符合GB/T 15593-1995要求的软聚氯乙烯塑料制成；纸塑检查手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯和医用包装纸制成；医用纱布片采用YY/T0331-2006中规定的脱脂纱布制成；一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成；药杯采用符合GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供临床吸痰用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/11 |
| 生效日期 | 2024/7/11 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
