| 注册证编号 | 苏械注准20152021145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 产品名称 | 一次性使用消化道吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | WGWA-20、WGWA-22、WGWA-24、WGWA-26、WGWA-29、WGWA-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用消化道吻合器由吻合器和附件接柄两部分组成。吻合器主要由抵钉座组件、钉仓盖、钉仓组件、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母组成，其中抵钉座组件主要由抵钉座、弹簧管和垫刀圈组成，钉仓组件主要由钉仓外壳、钉仓、环形刀、推钉座、吻合钉组成，钉仓组件不可更换。吻合钉由TA1G、TA2G材料制成，环形刀由20Cr13、30Cr13材料制成，抵钉座由06Cr19Ni10材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/10 |
| 生效日期 | 2020/9/10 |
| 有效期至 | 2025/9/9 |
