| 注册证编号 | 苏械注准20242400442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | M 包被链霉亲和素的磁珠微粒，1瓶，12.4mL；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1 生物素化的抗甲状腺球蛋白抗体，1瓶，18.8mL；生物素化的抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(小鼠)1 mg/L，(2-羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷缓冲液50 mmol/L，pH 6.3；防腐剂。R2 钌复合物标记的抗甲状腺球蛋白抗体，1瓶，18.8mL；钌复合物标记的抗甲状腺球蛋白单克隆抗体(小鼠)复合物 3.1 mg/L；二(2-羟乙基)亚胺基三(羟甲基)甲烷缓冲液50 mmol/L，pH 6.3；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆的甲状腺球蛋白(Tg)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/3 |
| 生效日期 | 2024/4/3 |
| 有效期至 | 2029/4/2 |
