| 注册证编号 | 苏械注准20202140659 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用小儿包茎治疗气囊导管包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3.0mm（5ml）、3.5mm（5ml）、4.0mm（8ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用小儿包茎治疗气囊导管包基本配置由一次性使用小儿包茎治疗气囊导管、聚乙烯（PE）手套组成；可选配置由注水器、拉钩、塑料镊子、橡胶检查手套、医用棉球、医用纱布片、医用托盘、洞巾和包布组成。小儿包茎治疗气囊导管的充起接头、导管、套管采用医用软聚氯乙烯制成。气囊采用天然乳胶制成。注水器采用聚丙烯材料制成。拉钩采用12Cr18Ni9不锈钢制成。聚乙烯（PE）手套采用聚乙烯材料制成。橡胶检查手套采用橡胶制成，分无粉和有粉，有粉的粉剂采用玉米淀粉。医用棉球采用脱脂棉制成。医用纱布片采用脱脂棉纱布制成。医用托盘、塑料镊采用聚丙烯塑料制成。洞巾、包布应采用非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小儿外科治疗小儿包茎时使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
