| 注册证编号 | 粤械注准20232402144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号I：10人份/袋 型号II：10人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：检测卡由经过处理的样品垫、包被有胶体金标记的FC标记抗体（鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）和标记物（兔IgG抗体）的金标垫、包被有FC检测线包被抗体（鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体），对照线包被物和质控线包被物（羊抗兔IgG抗体）的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板和塑料卡组成、说明书、铝箔拉链袋（含干燥剂）、样本稀释液：主要由含氯化钠的缓冲液组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中钙卫蛋白（Faecal Calprotectin, FC），适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/19 |
| 生效日期 | 2023/12/19 |
| 有效期至 | 2028/12/18 |
