| 注册证编号 | 苏械注准20202141630 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏科智药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 |
| 生产地址 | 江苏省淮安市淮阴区淮高镇高港新区12号 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 平面耳挂型：145mm×90mm-3P、175mm×95mm-3P、175mm×100mm-3P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》的卫生用薄型非织造无纺布制成，中间层采用符合FZ/T64078-2019 《熔喷法非织造布》的聚丙烯熔喷布材料制成；口罩带应采用无纺布/松紧织物制成；鼻夹由可弯折的铝条与PP塑料制成。产品为平面耳挂型，按尺寸不同分为三种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/12 |
| 生效日期 | 2020/11/12 |
| 有效期至 | 2025/11/11 |
