| 注册证编号 | 苏械注准20202140141 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京南亚医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市溧水区永阳街道天生桥大道688号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市溧水区永阳街道幸庄路6-1号11栋 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用医用口罩分为A型和B型。A型的口罩体由无纺布制成，B型的口罩体由无纺布和脱脂纱布制成。根据口罩体的长宽尺寸不同，A型和B型又各分为两种规格，分别是175*95mm和145*95mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。根据口罩体的材质不同，将一次性使用医用口罩分为A型和B型。A型口罩体的内外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成。B型口罩体的外层由符合FZ/T64005-2011《卫生用薄型非织造布》中所规定的无纺布制成，内层由脱脂纱布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成。根据口罩体的长宽尺寸不同，A型和B型又各分为两种规格。一次性使用医用口罩为非无菌提供的一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2025/5/7 |
