| 注册证编号 | 苏械注准20182140310 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型[(普通型)（1000ml、1500ml、2000ml）]、Ⅱ型[（防逆流型）、（1000ml、1500ml、2000ml）]、Ⅲ型[（球囊型）（1000ml、1500ml、2000ml）] |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按外形分为Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型（防逆流型）、Ⅲ型（球囊型）三种型号，Ⅰ型(普通型)由吊环、袋体、导管、接头、护套、排液接头组成，Ⅱ型（防逆流型）由导管夹、防逆流片、吊环、袋体、导管、截止阀、接头、排液接头组成，Ⅲ型（球囊型）由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、进液导管、单向阀、球囊、接头、护帽组成；袋体、导管、吊环、球体、下接导管、防逆流膜片、上接导管、进液导管、单向阀、球囊、排液接头、接头、护帽采用软聚氯乙烯塑料，十字阀接头、截止阀、导管夹采用聚乙烯专用料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和储存引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/4 |
| 生效日期 | 2022/8/4 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
