| 注册证编号 | 苏械注准20162140718 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型（B1型、B2型）、C型规格：500ml、1000ml、2000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋分A型、B型：可计量型（其中B1型引流计量瓶为250mL，B2型引流计量瓶为500mL）和C型（防回流型）三种。按袋体容量分500mL、1000mL、2000mL三种规格。产品中宝塔接头、导管、挂圈、袋体、长套管、防回流装置、喇叭头、引流滴斗应采用PVC材料制成，保护套、护塞、进排液控制器应采用PE材料制成，引流计量瓶应采用聚苯乙烯材料，B型产品中引流计量瓶采用聚苯乙烯材料、 B型产品中导管采用硅胶材料/PVC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床引流及储存体液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/22 |
| 生效日期 | 2021/2/22 |
| 有效期至 | 2026/2/21 |
