| 注册证编号 | 苏械注准20152140497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 一次性使用引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.90mm（F6）、2.20mm（F7）、2.60mm（F8）、3.20mm（F10）、3.90mm（F12）、4.60mm（F14）、5.20mm（F16）、5.90mm（F18）、6.60mm（F20）、7.20mm（F22）、7.90mm（F24）、8.60mm（F26）、9.20mm（F28）、9.90mm（F30）、10.60mm（F32）、11.30mm（F34）、11.90mm（F36）、12.60mm（F38） 双腔型：2.60mm（F8）、3.20mm（F10）、3.90mm（F12）、4.60mm（F14）、5.20mm（F16）、5.90mm（F18）、6.60mm（F20）、7.20mm（F22）、7.90mm（F24）、8.60mm（F26）、9.20mm（F28）、9.90mm（F30）、10.60mm（F32）、11.30mm（F34）、11.90mm（F36）、12.60mm（F38） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流管按其形式不同可分为单腔型和双腔型。单腔型主要由导管(主管)、接头、推杆（选配）组成；双腔型主要由导管（主管）、双腔接头、软阀体、喇叭接头、连接管组成。导管采用符合GB 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)或符合YY 0334-2002标准的硅橡胶材料制成。接头、双腔接头、软阀体、喇叭接头、推杆(选配)、连接管采用符合GB 15593-1995标准要求的聚氯乙烯、YY/T 0114-2008标准要求的聚乙烯或YY/T 0242-2007标准要求的聚丙烯材料制成。单腔型按照导管外径不同可分为十八种规格；双腔型按照导管外径不同可分为十六种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床胆道及体表创口引流用（其中喇叭接头、二通接头引流管用于一般引流；三通接头、无接头引流管用于冲洗引流或胆道引流）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
