蓝怡科技集团股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “沪械注准20172400575”基本信息
| 注册证编号 | 沪械注准20172400575 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 脂类复合校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1ml×1（冻干品）；1ml×2（冻干品）；1ml×6（冻干品）；1ml×12（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一个浓度水平。主要组成成份：本产品为人血清基质，主要成份为血脂高值原料，并添加了一些化合物：海藻糖.2H2O，蔗糖，氯化钠，甘油,叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为脂类复合校准品，包含项目共计四项，分别为：总胆固醇（TC)、总甘油三酯（TG)、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C)。本产品与上海蓝怡科技股份有限公司的脂类试剂盒配套使用，用于对相应检测项目常规测量系统的校准。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/9/27 |
