| 注册证编号 | 苏械注准20182140020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用引流管可分为有接头、有接头带冲洗（喇叭接头、气门接头、二通接头）和无接头（圆型、T型、Y型、菌状型、扁型、扁型带冲洗管、普通型）型式。有接头、有接头带冲洗引流管和无接头圆型引流管的导管规格：1.7mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36)、12.7mm(F38)；无接头引流管（T型、Y型和菌状型）导管规格：2.7mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)；无接头引流管（扁型、扁型带冲洗管）导管规格：4×6、5×7、6×9；无接头引流管（普通型）导管规格：3×5、4×6、5×7、6×9、7×10、8×12。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 引流管应采用符合YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》的医用硅胶管或GB/T15593-2020《输血（液）器具用聚氯乙烯塑料》的医用软聚氯乙烯塑料或医用乳胶制成；接头应采用符合GB/T15593-2020的医用软聚氯乙烯塑料或符合GB/T12670-2008 《聚丙稀（PP）树脂》的聚丙烯塑料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床术后切口引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
