| 注册证编号 | 皖械注准20232400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 脂类多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Q1:0.5mL×1，Q2:0.5mL×1; Q1:0.5mL×2，Q2:0.5mL×2; Q1:0.5mL×5，Q2:0.5mL×5; Q1:0.5mL×10，Q2:0.5mL×10; Q1:1mL×1，Q2:1mL×1; Q1:1mL×2，Q2:1mL×2; Q1:1mL×5，Q2:1mL×5; Q1:1mL×10，Q2:1mL×10; |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干型质控品 主要成份 目标浓度 载脂蛋白A1 载脂蛋白B 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 牛血清 载脂蛋白A1 水平1：（0.80-1.20）g/L 水平2：（1.20-1.80）g/L 载脂蛋白B 水平1：（0.56-0.84）g/L 水平2：（0.96-1.44）g/L 高密度脂蛋白胆固醇 水平1：（0.64-0.96）mmol/L 水平2：（0.96-1.44）mmol/L 低密度脂蛋白胆固醇 水平1：（2.00-3.00）mmol/L 水平2：（3.04-4.56）mmol/L 注：不同批号的质控品靶值存在差异，具体见每批次靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/2 |
| 生效日期 | 2023/9/2 |
| 有效期至 | 2028/9/1 |
