| 注册证编号 | 京械注准20182400407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 血脂复合质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1;1mL；水平1:1;2mL；水平1:1;3mL；水平1:6;1mL；水平1:6;2mL；水平1:6;3mL；水平1:10;1mL；水平1:10;2mL；水平1:10;3mL；水平1:20;1mL；水平1:20;2mL；水平1:20;3mL；水平2:1;1mL；水平2:1;2mL；水平2:1;3mL；水平2:6;1mL；水平2:6;2mL；水平2:6;3mL；水平2:10;1mL；水平2:10;2mL；水平2:10;3mL；水平2:20;1mL；水平2:20;2mL；水平2:20;3mL；水平1:1;1mL、水平2:1;1mL；水平1:1;2mL、水平2:1;2mL；水平1:1;3mL、水平2:1;3mL；水平1:6;1mL、水平2:6;1mL；水平1:6;2mL、水平2:6;2mL；水平1:6;3mL、水平2:6;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，共有两水平。其中：人血清＞75%，稳定剂15%~25%（W/V）。本产品所含项目为：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨酸、全程C反应蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇12个项目，目标浓度范围见下表：质控物目标浓度范围注：不同批号质控物可接受区间有差异，详见质控范围列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白E、脂蛋白（a）、磷脂、同型半胱氨酸、全程C反应蛋白、小而密低密度脂蛋白胆固醇共12项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/12/23 |
