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苏州鱼跃医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20142220598”基本信息
注册证编号苏械注准20142220598 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州鱼跃医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市高新区科技城锦峰路9号
生产地址苏州市高新区科技城锦峰路9号
产品名称一次性使用真空采血管
管理类别第二类
型号规格类型 附加剂名称 字母代码 采血量(mL) 管体规格 色标普通型 无 Z 2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 红色试剂型 促凝剂 C 2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 浅红色 促凝剂+分离胶 CG 3,3.5,4,5,6,7 ,8,9 Ф13×75、Ф13×100 黄色 肝素钠 NH 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 绿色 肝素锂 LH 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 绿色 肝素钠+分离胶 NHG 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 绿色 肝素锂+分离胶 LHG 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 绿色 氟化钠+草酸盐 FX 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 灰色 氟化钠+肝素 FH 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 灰色 氟化钠+EDTA FE 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 灰色 EDTA—K2 K2E 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 淡紫色 EDTA—K3 K3E 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 淡紫色 EDTA—Na2 N2E 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Ф13×75、Ф13×100 淡紫色 柠檬酸钠(9:1) 9NC 2,3,4,5,6 Ф13×75、Ф13×100 淡蓝色 柠檬酸钠(4:1) 4NC 1.6,1.8,2,3,4,5 Ф8×120、Ф13×75、Ф13×100 黑色
结构及组成/主要组成成分一次性使用真空采血管产品由试管、保护帽、密封胶塞以及血液抗凝剂或血液促凝剂或/和血清分离胶构成。其中试管材质为PET管;保护帽材质为PE;密封胶塞的材质为卤化丁基橡胶;血液抗凝剂分为肝素钠、肝素锂、氟化钠+草酸钾、氟化钠+肝素钠、氟化钠+肝素锂、EDTA-K2、EDTA-K3、EDTA-Na2、柠檬酸钠(9:1)、柠檬酸钠(4:1);血液促凝剂分为促凝剂、促凝剂+分离胶。该产品以无菌状态提供,经辐照灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途与防逆流采血针配合,供临床采集静脉血样用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/8/5
生效日期2020/8/5
有效期至2025/8/4
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