| 注册证编号 | 苏械注准20162020451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HQX-30L/M/H、 HQX-40L/M/H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器主要由抵钉座架、抵钉座、定位销、切割刀、侧板、钉仓、钉仓后盖、支架、壳体、击发手柄壳、进给手柄、复位钮、盖钉板和缝合钉组成。其中抵钉座、定位销、抵钉座架、侧板、支架主要由不锈钢（06Cr19Ni10）制成；切割刀主要由（20Cr13）制成，钉仓、钉仓后盖、壳体、击发手柄壳、进给手柄、复位钮、盖钉板主要由ABS制成，缝合钉为TA2G/TA18制成。 一次性使用直线切割吻合器根据闭合长度和缝钉高度不同可分为：HQX-30L、HQX-30M、HQX-30H、HQX-40L、HQX-40M、HQX-40H共计六种规格。缝合钉高度根据组织厚度不同分为：L（2.5mm）、M（3.8mm）、H（4.5mm）三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/29 |
| 生效日期 | 2020/12/29 |
| 有效期至 | 2025/12/28 |
