| 注册证编号 | 苏械注准20232021277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏泰科博曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路28号 |
| 生产地址 | 武进区长扬路28号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：TKBMZQ-55ZA、TKBMZQ-55HA、TKBMZQ-75ZA、TKBMZQ-75HA、TKBMZQ-100ZA 、 TKBMZQ-100HA 、 TKBMZQ-60ZB 、 TKBMZQ-60HB 、TKBMZQ-80ZB、TKBMZQ-80HB、TKBMZQ-100ZB、TKBMZQ-100HB组 件 ： TKBMZQZ-55ZA 、 TKBMZQZ-55HA 、 TKBMZQZ-75ZA 、TKBMZQZ-75HA、TKBMZQZ-100ZA、TKBMZQZ-100HA、TKBMZQZ-60ZB、TKBMZQZ-60HB、TKBMZQZ-80ZB、TKBMZQZ-80HB、TKBMZQZ-100ZB、TKBMZQZ-100HB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及组件（以下简称直线切割吻合器）由器身及组件组成，器身由抵钉座、手推杆、上盖板和切割刀组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。根据直线切割吻合器外观不同分为A、B两款，A型和B型产品都是器身带刀型吻合器。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/6 |
| 生效日期 | 2023/9/6 |
| 有效期至 | 2028/9/5 |
